För tillträde till kursen krävs godkända resultat i samtliga följande programkurser under termin 1-4 omfattande 120 högskolepoäng RP111B, RP112B, RP113A, RP121B, RP122B, RP123B, RP131B, RP132B, RP133A, RP134A, RP141B, RP142B, RP143B.

Syftet med kursen är att studenten ska utveckla kompetens att bedöma och värdera fysikalisk-kemiska och galeniska aspekter, metoder och resultat. Studenten ska ha förvärvat förmåga att framställa och bedöma bruksfärdiga läkemedel som bereds steril och icke-sterilt extempore samt fördjupat sina kunskaper i kvalitetssäkring och GMP (Good Manufacturing Practice). Kursen är utformad för att ge behörighet för tillverkning av extemporeläkemedel.

Under kursen fördjupar studenten sina kunskaper om framställning och kontroll av extemporeläkemedel. Kursen inleds med en genomlysning av centrala regelverk och myndighetskrav som styr tillverkning och kvalitetssäkring av extemporetillverkade läkemedel för att studenten ska kunna införskaffa en förståelse för de krav på kvalitetsgaranti som ställs vid extemporetillverkning av läkemedel. Under kursen behandlas utformning och tillverkning av läkemedelsformer för oral, kutan och rektal administrering samt vissa sterilt tillverkade läkemedel för parenteral och okulär administrering. Betydelsen av olika framställningstekniker och fysikalisk-kemiska egenskaper hos de ingående ämnena diskuteras med särskild fokus på läkemedelsprodukternas hållbarhet och blandbarhet. Olika hållbarhetsperspektiv kopplade till tillverkning av extemporeläkemedel samt beräkningar av hållbarhetstider för extemporetillverkade läkemedel inkluderas även.

Studenten ska även erhålla grundläggande teoretiska kunskaper om radioaktiva läkemedel, deras framställning, egenskaper och användning. Stor tyngd läggs på kursens praktiska laborativa moment under vilka icke-sterila (kapslar, orala pulver, salvor, suppositorier, emulsioner, lösningar och geler) och sterila extemporeberedningar (injektioner, infusioner, TPN-produkter och ambulatoriska system) framställs enligt gängse tillverkningsrutiner. Vid framställningen av extemporeläkemedel behandlas olika framställningstekniker så som rena rumsteknik, beredning av cytostatika och radiofarmaka samt steriliseringstekniker med tillhörande kvalitetskontroll.

Efter avslutad kurs ska studenten kunna

1. redogöra för centrala regelverk och myndighetskrav som styr tillverkning och kvalitetssäkring av extemporetillverkade läkemedel,

2. redogöra för icke-sterila och sterila extemporetillverkade läkemedelsformer och deras egenskaper,

3. förklara funktionen hos ingående hjälpämnen hos parenterala, okulära, orala, kutana och rektala extemporetillverkade läkemedel,

4. förklara biofarmaceutiska frågeställningar, hållbarhetsaspekter samt tekniska egenskaper hos extemporetillverkade läkemedel,

5. förklara kvalitetssäkring och Good Manufacturing Practice (GMP) inom extemporetillverkning av läkemedel,

6. redogöra för vanliga radioaktiva läkemedelsprodukters framställning, egenskaper och användning,

7. självständigt bereda enligt rådande tillverkningsrutiner och dokumentera tillverkning av extemporeläkemedel samt bedöma och utföra kvalitetskontroll av icke-sterila och sterila extemporetillverkade läkemedel,

8. söka, sammanställa, skriftligt och muntligt presentera kunskap på god svenska, utifrån en given problemställning kopplat till extemporetillverkning av läkemedel, och

9. reflektera över farmaceutens roll, betydelse och ansvar vid extemporetillverkning.

Samtliga arbetsformer syftar till studentens aktiva deltagande och reflektion. Undervisningen bedrivs i form av föreläsningar, seminarier, laborationer och övningar. Lärandemål 1-8 genomförs teoretiskt genom egen inläsning kopplat till föreläsningar och uppföljande seminarier och praktiskt genom laborationer, rapporter och presentationer. Lärandemål 9 genomförs genom skriftlig inlämning och diskussion. Obligatoriska moment är laborationer, skriftliga inlämningar, seminarier och övningar.

Lärandemål 1-6 examineras genom enskild skriftlig tentamen. Lärandemål 7 genom bedömning av deltagande i laborationer, skriftliga laborationsrapporter och övningar. Fokus vid bedömning av lärandemål 1-7 ligger på studentens förmåga att förstå kemiskt-fysikaliska samband och dess betydelse för utveckling, tillverkning och användning av extemporetillverkade läkemedel. Lärandemål 8-9 examineras genom enskild muntlig och skriftlig presentation samt diskussion i grupp med fokus på extemporetillverkningens och farmaceutens roll, betydelse och ansvar.

Eventuell frånvaro vid obligatoriska moment kompletteras enligt beslut av examinator och sker genom en individuell skriftlig uppgift om inte ett nytt tillfälle kan erbjudas under terminstid.

För att erhålla betyget G på kursen ska obligatoriska moment vara genomförda, och den individuella skriftliga examinationen vara godkänd. För betyget väl godkänd krävs dessutom att den individuella skriftliga examinationen är väl godkänd. Kriterier för bedömning finns i studiehandledningen.

Student som underkänts i prov ges möjlighet till två omprov på samma kursinnehåll och med samma krav. Studenten har därutöver rätt att tentera på samma kurs vid efterföljande kurstillfällen enligt samma regel. Prov och omprov genomförs på de tider som anges i schemat

Aulton ME, (2021) Aulton´s Pharmaceutics 6th Ed. – The Design and Manufacture of Medicines, Churchill Livingstone, Edinburgh. 200 sidor av 968 sidor.

Kompendier och annat utdelat material i samband med föreläsningar, seminarier och laborationer. Ca 100 sidor

Läkemedelsverket, Svensk läkemedelsstandard. https://www.lakemedelsverket.se.

Europeiska Kommissionen, (2010) EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

Malmö universitet ger studenter som deltar i eller har avslutat en kurs en möjlighet att framföra sina erfarenheter av och synpunkter på kursen genom en kursvärdering som anordnas av lärosätet. Universitetet sammanställer kursvärderingarna samt informerar om resultaten och eventuella beslut om åtgärder som föranleds av kursvärderingarna. Resultaten ska hållas tillgängliga för studenterna. (HF 1:14).

Om en kurs har upphört att ges eller har genomgått större förändringar ska studenterna, under ett år efter det att förändringen har skett, erbjudas två tillfällen för omprov baserade på den kursplan som gällde vid registreringen.

Om en student har beslut om riktat pedagogiskt stöd, har examinator rätt att ge ett anpassat prov eller låta studenten genomföra prov på ett alternativt sätt.