Syftet med kursen är att studenten ska utveckla kompetens att bedöma och värdera fysikalisk-kemiska och galeniska aspekter, metoder och resultat som dokumenterats vid utveckling och användning av läkemedel. Fokus är olika beredningsformers egenskaper och funktion och betydelsen av detta för patientens läkemedelsbehandling.

I kursen behandlas grundläggande termodynamik och dess tillämpning på kemisk och fysikalisk stabilitet för aktiv substans och färdig formulering, inklusive Arrhenius ekvation. De vanligaste formuleringarna, inkluderande hjälpämnen, kvalitetskrav på formuleringsutveckling och den rational som används för att välja formulering i en given situation diskuteras. Formuleringar som behandlas är tabletter, kapslar, orala pulver, parenterala formuleringar med fokus på injektabilia, inhalationspreparat, nasala sprayer, topikala formuleringar och suppositorier. Vidare beskrivs formuleringar med kontrollerad och/eller fördröjd frisättning. Principerna för steril och aseptisk tillverkning beskrivs översiktligt. Vidare behandlas översiktligt dokumentation av läkemedelsutveckling och kvalitetssystem inom läkemedelsformulering. I kursen ingår även beräkningsmoment och utvärdering av olika problemställningar inom fysikalisk kemi och formulering med matematiska modeller. Dessutom ingår teoretiska och praktiska moment för att beräkna och ta ställning till löslighet av läkemedel i flytande beredningar samt tillverkning av läkemedel.

Efter avslutad kurs ska studenten kunna

1. redogöra för läkemedelstillverkning, industriellt såväl som ex tempore samt hur kvalitetssäkring och GMP (good manufacturing practice) används för att säkerställa kvalitet i framställning och utveckling av läkemedel,

2. beskriva fysikalisk-kemisk karakterisering av läkemedel och in vitro frisättning

3. beskriva principerna bakom steriltillverkning och aseptisk tillverkning,

4. redogöra för begreppen upplösning och löslighet för läkemedel, deras inbördes relation samt deras praktiska relevans för olika typer av beredningar, och

5. jämföra olika typer av läkemedelsberedningar, inklusive funktion hos hjälpämnen, kvalitetskrav, tillverkningsmetoder och patientföljsamhet och informera om detta muntligt och skriftligt till vårdpersonal och patient på ett adekvat sätt.

Undervisningen bedrivs i form av föreläsningar, demonstrationer, gruppövningar och laborationer. Lärandemål 1-3 kopplas till föreläsningar och demonstrationer och lärandemål 4-5 dessutom till gruppövningar och laborationer. Arbetsformerna i alla lärandemål syftar till studentens aktiva deltagande och reflektion. Obligatoriska moment är laborationer. Vid eventuell frånvaro erbjuds ett nytt laborationstillfälle när examinator/lärare bedömer vilken tid som är lämplig till omlaboration.

Lärandemål 1-3 examineras genom individuell skriftlig tentamen. Lärandemål 4-5 examineras genom både en individuell skriftlig tentamen och bedömning av deltagande i laborationer, skriftliga laborationsrapporter, skriftliga inlämningsuppgifter och muntliga redovisningar. Fokus vid bedömningarna ligger på att bedöma och jämföra olika beredningsformer. Bedömningskriterier för respektive examination finns i studiehandledningen.

Student som underkänts i tentamen, ges möjlighet till två omtentamina på samma kursinnehåll och med samma krav. Studenten har därutöver rätt att tentera på samma kurs vid efterföljande kurstillfälle enligt samma regel. Tentamen och omtentamen genomförs på de tider som anges i schemat.

Aulton M, Taylor K, (2013) Aultons Pharmaceutics – The Design and Manufacture of Medicines (upplaga 3), Churchill-Livingstone. 912 s.

Florence AT, Attwood D, (2015) Physicochemical Principles of Pharmacy (upplaga 5), Pharmaceutical Press. 554 s.

En summativ kursvärdering genomförs i anslutning till kursens slutförande. Kursansvarig lärare återkopplar resultatet till studenterna skriftligt och muntligt under början av nästkommande kurs. Minnesanteckningar från återkopplingen upprättas och görs tillgängliga för kursens studenter samt återkopplas till de studenter som påbörjar kursen vid nästkommande kurstillfälle.

Om en kurs har upphört att ges eller har genomgått större förändringar ska studenterna, under ett år efter det att förändringen har skett, erbjudas två tillfällen för omprov baserade på den kursplan som gällde vid registreringen.